Trabajando con Farmacéutica en Registros de Embarazo para Avanzar Información sobre la Seguridad de Medicamentos
MotherToBaby es la autoridad nacional y más confiable fuente de información basada en evidencias sobre la seguridad de medicamentos y otras exposiciones durante embarazo y lactancia. Nuestra división de investigaciones. MotherToBaby Estudios de Embarazo, ha estado trabajando con compañías farmacéuticas para satisfacer los requisitos de estudios posteriores a la autorización de mercado estipulados por la FDA para los registros de embarazo por más de 20 años. MotherToBaby Estudios de Embarazo son estudios clínicos en la Fase 4 que están llevados a cabo por la Organización de Especialistas de Información Teratógena (OTIS por sus siglas en ingles), sin fines de lucro y coordinadas en UC School of Medicine en el Center for Better Beginnings.
Nuestra experiencia y excelencia en dirigir estos registros de embarazo son demostrados por el número de nuestros estudios listados en página web de registro de exposiciones de durante embarazo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en ingles). Actualmente estamos llevando a cabo 16 registros de exposiciones durante embarazo patrocinados que satisfacen los requisitos de estudios posteriores a la autorización de mercado o requisitos estipulados por la FDA y/o la Agencia Europea de Medicamentos
Nuestro Liderazgo
Christina Chambers, PhD, MPH, una epidemióloga perinatal de renombre mundial en UC San Diego y experta en el estudio de exposiciones de medicamentos y vacunas durante embarazo, dirige nuestro Estudios de Embarazo MotherToBaby. Ella es recipiente de numerosos subsidies financiados por agencias como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, la FDA, y la Oficina del Programa Nacional de Vacunas. Sus investigaciones a través de los últimos 20 años se han enfocado en las causas medioambientales de defectos congénitos, incluyendo exposiciones prenatales a medicamentos, y otros resultados adversos del embarazo y discapacidades infantiles. Ha dirigido numerosos estudios complejos longitudinales de cohortes que incluyen personas embarazadas y niños, financiados por el NIH y la industria.
Estas investigaciones han sido instrumentales en identificar teratógenos humanos previamente no reconocidos, al igual que descartando riesgos substánciales para otros medicamentos y vacunas. Este trabajo no solo ha contribuido al etiquetado de productos, pero también a llevado a cambios en prácticas clínicas. Puedes ver el historial extenso de publicaciones de la Dra. Chambers aquí.
Para los Estudios de Embarazo de MotherToBaby, la Dra. Chambers ha reunido a y trabaja de cerca con un establecido equipo de investigadores quienes tienen experiencia en ramos tal como dismorfología, toxicología del neurodesarrollo, y bioestadísticas; cada uno aporta su experiencia al diseño del estudio, análisis e interpretación.
Nuestra Infraestructura
Nuestra extensiva experiencia en el estudio de defectos congénitos y otros resultados adversos del embarazo es un recurso invaluable para compañías farmacéuticas quienes tienen que satisfacer un compromiso de estudios posteriores a la autorización de mercado para registros de exposiciones durante embarazo. Ofrecemos una infraestructura existente en la cual puedes crear tu estudio de supervisión posterior a la comercialización, con experiencia en desarrollo de protocolos, reclutamiento de participantes, metodologías para colección de datos pre y postnatales, informes de eventos adversos, y análisis estadístico. Nuestro equipo de pregnancy exposure registry consiste de un centro de llamadas equipado con evaluadores y entrevistadores, equipo de gestión de datos incluyendo extractor de historiales médicos y validadores, psicometristas expertos, equipo programadores de base de datos y estadísticos, y equipo de apoyo administrativo. Todos nuestros estudios son evaluados y aprobados por el Consejo de Revisión Institucional dirigido por el Programa de Protección de los Participantes en Investigaciones de UC San Diego, el cual supervisa cuestiones éticas, reguladoras, y de política en investigación con sujetos humanos.
Nuestro Diseño
Le podemos ofrecer el poder de un estudio clínico de cohortes de Fase 4 rigurosamente diseñado que incluye embarazos expuestos, controles de enfermedad (donde aplique), y embarazos no-expuestos. Tenemos un protocolo establecido para mercadotecnia y reclutamiento de embarazos elegibles a través de los Estados Unidos y Canadá, incluyendo una colaboración con el servicio de información teratógena MotherToBaby para recibir referencias. Tenemos métodos estandarizados para colección de datos, revisión de expedientes médicos obstétricos y pediátricos y reportes SAE. También tenemos un equipo de pediatras expertos quienes realizan exámenes fiscos ciegos de niños nacidos vivos para evaluarlos para malformaciones graves y leves. Adicionalmente le ofrecemos la oportunidad de evaluar resultados pediátricos de corto y largo plazo a través de cuestionarios completados por los padres y pruebas estandarizadas de desarrollo en persona.
Nuestros gerentes de los estudios proporcionan informes provisionales para cumplir con sus requisitos de información del FDA y también hemos establecido y coordinado un grupo asesor independiente formado por expertos relevantes quienes revisan y asesoran sobre el progreso del estudio. Al concluir el estudio, le proporcionamos con un reporte final del estudio para someter al FDA. Nuestro equipo también publica hallazgos del estudio periódicamente durante el curso de un estudio para crear conciencia y difundir conclusiones entre la comunidad medica y científica.
Nuestros Clientes
We have completed or are in the process of conducting pregnancy exposure registries for the following pharmaceutical companies to fulfill their phase 4 clinical trial post-marketing commitments:
AbbVie
AbbVie es una compañía farmacéutica que manufactura adalimumab (Humira®), un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para el tratamiento de artritis reumatoidea de actividad moderada a severa y enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa (entre otras condiciones). Los Estudios de Embarazo de MotherToBaby completo el Estudio Humira® Y Embarazo como una entidad independiente de investigación para monitorear los resultados de mujeres quienes toman este medicamento durante embarazo. Lea nuestras conclusions.
Amgen
Amgen is the biotechnology company that produces evolocumab (Repatha®), a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9) inhibitor antibody indicated for the treatment of atherosclerotic cardiovascular disease (ASVCD) and familial hypercholesterolemia (FH). Amgen also manufactures etanercept (Enbrel®), a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for the treatment of: rheumatoid arthritis polyarticular. juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and plaque psoriasis. Amgen also acquired from Celgene apremilast (Otezla®), an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4) that is indicated for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis and active psoriatic arthritis. MotherToBaby Pregnancy Studies coordinates the Repatha® & Pregnancy Study, the Enbrel® & Pregnancy Study, and the Otezla® & Pregnancy Study as an independent research entity to monitor the outcomes of females who take these medications during pregnancy.
AstraZeneca
AstraZeneca es un negocio biofarmacéutico que produce benralizumab (Fasenra™), un anticuerpo monoclonal citolítico dirigido contra el receptor alfa de interleucina 5 (IgG1, kappa) indicado para el tratamiento de mantenimiento complementario de pacientes con asma severa a partir de los 12 años de edad o más y un fenotipo eosinófilo. Estudios de Embarazo MotherToBaby dirige el Estudio de Fasenra™ y Embarazo como una entidad independiente de investigaciones para monitorear los resultados de mujeres quienes toman este medicamento durante embarazo.
GSK
GSK es la compañía farmacéutica que fabrica el mepolizumab (Nucala®), un anticuerpo monoclonal antagonista de la interleucina-5 (IL-5) (IgG1 kappa) indicado como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes con asma grave a partir de los 6 años de edad con un fenotipo eosinofílico. MotherToBaby Pregnancy Studies lidera el estudio de exposición a Nucala® durante el embarazo (Nucala® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
Consorcio de la Leflunomida
La leflunomida es un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos y se comercializó originalmente con la marca Arava®. Las compañías farmacéuticas que fabrican medicamentos genéricos de leflunomida participan en un consorcio para monitorear los efectos de estos productos cuando se usan durante el embarazo. MotherToBaby Pregnancy Studies ejecuta el estudio de exposición a leflunomida durante el embarazo (Leflunomide & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
Janssen
Janssen es una compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que produce guselkumab (Tremfya®), un bloqueador de la interleucina-23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Janssen también fabrica ustekinumab (Stelara®), un antagonista de la interleucina 12 y 23 humana indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa, la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies está llevando a cabo el estudio de exposición a Tremfya® durante el embarazo (Tremfya® & Pregnancy Study) y el estudio de exposición a Stelara® durante el embarazo (Stelara® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben estos medicamentos durante el embarazo.
Pfizer
Pfizer es una compañía biofarmacéutica que produce el medicamento recetado tofacitinib (Xeljanz®), un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis psoriásica activa o la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Con BioNTech, Pfizer también desarrolló y produce una vacuna de ARNm para prevenir la infección por COVID-19. MotherToBaby Pregnancy Studies coordina el estudio de exposición a Xeljanz® durante el embarazo (Xeljanz® & Pregnancy Study) y el estudio de exposición a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante el embarazo (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las personas que reciben Xeljanz® o la vacuna de Pfizer-BioNTech durante el embarazo.
Regeneron
Regeneron es la compañía biotecnológica que fabrica el medicamento recetado dupilumab (Dupixent®), un antagonista del receptor alfa de la interleucina-4 indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave o como tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes con asma de moderada a grave a partir de los 12 años de edad con un fenotipo eosinofílico. MotherToBaby Pregnancy Studies administra el estudio de exposición a Dupixent® durante el embarazo (Dupixent® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
Roche
Roche es la compañía farmacéutica que produce el medicamento recetado tocilizumab (Actemra®), un antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis poliarticular activa o idiopática juvenil sistémica y arteritis de células gigantes. MotherToBaby Pregnancy Studies dirige el estudio de exposición a Actemra® durante el embarazo (Actemra® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
Sanofi
Sanofi es una compañía biofarmacéutica que produce el medicamento recetado sarilumab (Kevzara®), un antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. Sanofi también fabrica teriflunomida (Aubagio®), un inhibidor de la síntesis de pirimidinas indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple. MotherToBaby Pregnancy Studies lleva a cabo el estudio de exposición a Kevzara® durante el embarazo (Kevzara® & Pregnancy Study) y el estudio de exposición a Aubagio® durante el embarazo (Aubagio® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben estos medicamentos durante el embarazo. Sanofi también fabrica leflunomida (Arava®), un inhibidor de la síntesis de pirimidinas indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. MotherToBaby Pregnancy Studies completó el registro de embarazos para este producto; lea los hallazgos de nuestro estudio de exposición a Arava® durante el embarazo (Arava® & Pregnancy Study).
Sun Pharma
Sun Pharma es la compañía farmacéutica que fabrica tildrakizumab-asmn (Ilumya™), un antagonista de la interleucina 23 indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies facilita el estudio de exposición a Ilumya™ durante el embarazo (Ilumya™ & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
Takeda
Takeda es la compañía farmacéutica que ha desarrollado el medicamento recetado vedolizumab (Entyvio®), un antagonista de los receptores de integrina indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies coordina el estudio de exposición a Entyvio® durante el embarazo (Entyvio® & Pregnancy Study) y el estudio de exposición a Motegrity® durante el embarazo (Motegrity® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las personas que reciben estos medicamentos durante el embarazo.
UCB
UCB es una compañía biofarmacéutica que fabrica certolizumab pegol (Cimzia®), un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn y para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis psoriásica activa, la espondilitis anquilosante activa y la psoriasis en placas de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies dirige el estudio de exposición a Cimzia® durante el embarazo (Cimzia® & Pregnancy Study) como una entidad de investigación independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.
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